Em 3 de fevereiro de 2026, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou cinco resoluções que estabelecem um novo marco regulatório para o cultivo de cannabis com fins médicos, farmacêuticos e de pesquisa no Brasil. As resoluções foram aprovadas na primeira reunião pública do colegiado da Anvisa em 2026, seguindo a decisão do Superior Tribunal de Justiça (STJ) de novembro de 2024, que conferiu à Anvisa a responsabilidade de regular o plantio, cultivo e etapas subsequentes da produção.
O novo marco visa aumentar o acesso a produtos e tratamentos baseados em evidências e promover a pesquisa científica na área.
Resolução Anvisa nº 1.011/2026
A Resolução nº 1.011/2026 atualizou o Anexo I da Portaria nº 344/1998 do Ministério da Saúde, que lista substâncias sob controle especial.
Principais pontos da resolução:
- Empresas podem cultivar Cannabis sativa para fins médicos, farmacêuticos e de pesquisa, mediante licença (Autorização Especial – AE) emitida pela Anvisa conforme Resolução nº 16/2014.
- Limite máximo de THC de 0,3% nos cultivos, conforme definido pelo STJ.
- Todo material de propagação deve estar registrado no Cadastro Nacional de Cultivares do Ministério da Agricultura.
- Licenças podem ser suspensas e produção destruída se houver irregularidades ou desvio dos padrões aprovados.
Data de vigência: 4 de agosto de 2026.
Resolução Anvisa nº 1.012/2026
Estabelece requisitos para cultivo de Cannabis sativa L. exclusivamente para pesquisa, incluindo formatos in vitro ou sem crescimento vegetativo.
Regras-chave:
- Somente instituições públicas de ciência, tecnologia e educação, órgãos de defesa estadual ou estabelecimentos licenciados podem cultivar.
- É necessária Autorização Especial (AE) da Anvisa.
- Devem ser enviados dados detalhados sobre área de cultivo, quantidades por m² e hectares, origem do material de propagação e plano de controle de segurança.
- Venda dos produtos de pesquisa é proibida; doações ou envios só são permitidos para análise autorizada.
Data de vigência: 4 de agosto de 2026.
Resolução Anvisa nº 1.013/2026
Regula o cultivo de Cannabis sativa L. com THC ≤0,3% para fins médicos e farmacêuticos.
Requisitos principais:
- Licença (AE) conforme Resolução nº 16/2014.
- Envio de informações detalhadas sobre a área de cultivo e material de propagação.
- Sistemas de monitoramento, controle e rastreabilidade obrigatórios.
- Proibição de importação de sementes apenas para distribuição sem fins médicos ou de pesquisa.
Data de vigência: 4 de agosto de 2026.
Resolução Anvisa nº 1.014/2026
Cria um sandbox regulatório para testar atividades relacionadas à cannabis medicinal em ambiente controlado.
- Permite experimentação de produtos, serviços e modelos de negócios com supervisão próxima.
- Avalia riscos e benefícios antes da regulamentação definitiva.
- Projetos devem ser submetidos conforme edital público a ser publicado pela Anvisa.
Vigência imediata, mas implementação depende de publicação de edital.
Resolução Anvisa nº 1.015/2026
Atualiza condições para fabricação e importação de produtos farmacêuticos derivados de Cannabis sativa L.
Principais atualizações:
- Produtos com THC >0,2% agora podem tratar doenças graves e debilitantes, além de cuidados paliativos.
- Rotas de administração ampliadas para inalação, bucal, sublingual e dérmica.
- Promoção de produtos medicinais permitida para profissionais autorizados.
- Médicos podem prescrever produtos derivados de Cannabis.
Data de vigência: 4 de agosto de 2026.
Conclusão
O novo conjunto de resoluções da Anvisa em 2026 estabelece regras claras e detalhadas para o cultivo e uso da Cannabis sativa no Brasil, abrangendo fins médicos, farmacêuticos e de pesquisa. Cada resolução define requisitos técnicos, licenças obrigatórias e limites de THC, garantindo segurança, rastreabilidade e conformidade legal. Com essas medidas, o país avança na regulação da cannabis medicinal, ampliando o acesso a tratamentos e fomentando a pesquisa científica de forma estruturada e segura.